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新乡拓新、新乡制药因厂房和设备问题 被FDA警告信

来源:M88明升官网 | 时间:2018-11-22

  30日晚,FDA官网挂出了对中国核苷和核苷酸类药物生产上市公司新乡拓新生化/新乡制药的警告信,警告信涉及的制药厂有两家:

  新乡拓新生化,地址:牧野路和德源路交叉路口,日期:2015年9月15、17、18日

  未能适当地维护用于API生产的设备,使用开放式设备未能减少污染风险。(产品接触表面和反应器产品堆积,以及油漆脱落,预防性维护无记录或记录不详细)

  未能适当的维护、修理,和保持用于生产API的洁净厂房以防止使用开放式设备的污染。(厂房有缝隙、孔洞,洁净室和产品中转发现飞虫,并怀疑飞虫由这些缝隙和孔洞飞入)

  FDA在警告信中回复他们修补部分厂房并更换一些设备的计划是不充分的。并评论:“你们的厂房和设备在如此荒废的状态,已经无药可救了。”FDA建议:“小范围的修补并不能充分纠正问题并预防再次发生”并要求“彻底改造两个厂房,并提交完成改造的图像证据”。

  •新乡拓新生化,地址:牧野路和德源路交叉路口,日期:2015年9月15、17、18日

  由于你们的方法、设施,或生产、加工、包装或保存的控制不符合CGMP,你们的API根据21 U.S.C.联邦食品、药品、化妆品法(FD&C Act)501(a)(2)(B)章节被认定为掺假。

  我们的检查员观察到非专用药物生产设备处于失修状态。例如,你们的 (b)(4) 的产品接触表面和反应器存在严重 (b)(4) ,产品堆积,以及油漆脱落。

  记录的荒废状态证明你们没有实施充分的预防性维护程序。尽管你们有预防性维护时间计划,我们的检查员发现你们说已经执行了的这些预防性维护活动,你们没有记录记载它们的执行,并且你们有做的那些记录缺乏足够的细节。

  未能适当的维护、修理,和保持用于生产API的洁净厂房以防止使用开放式设备的污染。

  你们使用开放式设备生产API。我们的检查员发现开放式(b)(4)正上方的天花板有油漆脱落,其可能已经掉入你们的开放式设备中并污染了你们的API。我们的检查员还发现窗户和门周围的缝隙,以及开放式(b)(4)正上方的天花板处的孔洞。洁净室和产品中转(b)(4)发现有飞虫,可能是由这些缝隙和孔洞飞入的。

  在你们的回复中,你们说你们会修补你们的部分厂房并更换你们的一些设备。你们没有提供关于你们所计划的修补和设备更换的细节。如上所属,在我们检查的时候,你们的厂房和设备在如此荒废的状态,已经无药可救了。小范围的修补并不能充分纠正问题并预防再次发生。回复这封警告信时,提供你们的书面计划来彻底改造两个厂房,并提交完成改造的图像证据。